2015年10月27日星期二
仿制藥是“逆向工程” 品質至關重要
我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化逆向工程差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。總的來說，仿制藥始終是一項“逆向工程”，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。
仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標注的有效成分相同，但由於存在合成工藝、制作工序、質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。
最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎研究和臨床試驗工作，在其上市後的專利保護期內(通常超過10年)，積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應被醫生熟練掌握，在開藥時僅僅出於安全性的考慮，醫生也傾向開專利藥。
在國際市場上RP，判斷藥廠質量的簡單標准是看能否獲得美FDA的批准進入美國市3D列印場。印度是仿制藥生產強國，美國也是印度打樣最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號的企業不多，尚處於起步階段。
因為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創新、保護原專利，也引導其他藥廠盡快進入市場，不過由於仿制藥和專利藥質量和療效有差距，因此仿制樣品藥最終能否占據市場還要靠其自身品質決定。
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腫瘤3D生物樣本庫的建立或可用於開發個體化藥物篩選技術
研究者們通過研究表示，由癌症患者機體腫瘤所衍樣品生的類器官或許可以緊密復制原始腫瘤的關鍵特性；這種類器官的培養基或許可以足夠進行大規模的藥物篩選來檢測和藥物敏感性相關的遺傳改變，該研究或為開發個體化療法及優化癌症患者的臨床治療效果提供幫助。
演技組合Mathew Garnett指出RP，本文研究首次對癌症類器官進行了收集從而形成了一個活生生的生物樣本庫，這些類器官均來自於病人機體原始腫瘤的衍生物，研究者認為類器官或可作為一種重要的工具來進行癌症研究，同時也可以幫助改善開發有效癌症療法的能力。
為了闡明癌症的發病根源及開發新型癌症療法，許多實驗室都在利用實驗性的動物系統來進行研究，比如生在在病人機體腫瘤上的細胞；然而當前可用的細胞系3D列印是在理想條件下所衍生的，因此其並不能真實地反應腫瘤細胞的特性，因此研究者基於獨特的基因突變譜來預測病人對藥物的敏感性仍然面臨著很大的挑戰。
近些年來，科學家開發出了一種類器官細胞培養系統，其可以作為一種可替代方法來使得正常組織和疾病組織在培養皿中生長；相比傳統細胞系而言，類器官可以以3D結構的形式展現出原始組織的標志特征，即細胞的類型及自我更新的特性；利用類器官研究人員就打算檢測是否這種類器官可以將癌症遺傳學同病人的預後相連接起來。
文章中，研究者對衍生於20名結直腸癌患者機體中的22個類器官進行了生長培養，隨後對其離體DNA進行了測序，結果表明這些類器官的遺傳突變和患者機體中原始腫瘤的活檢結果匹配。為了將藥物敏感性同類器官的遺傳改變相聯系起來，研究人員隨後檢測了類器官對83種實驗性及已批准的癌症藥物的反應，由於類器官被賦予了多種遺傳特性，因此其對所檢測藥物表打樣現出了一系列敏感性反應；為了證實這種方法的可靠性，研究人員鑒別出了此前報道的癌症的特殊突變和其對特殊藥物耐藥性之間的關系。
研究者Garnett表示，類器官同時也可以揭示新型基因和藥物的關聯，這就逆向工程說明攜帶RNF43突變的亞型癌症病人或許可以通過抑制名為“porcupine”蛋白的藥物而獲益，那麼在未來某個時候這種新方法或許就可以模擬單一病人對癌症療法的反應，從而來更好地指導臨床療法的運用。
下一步研究者計劃擴大對當前結腸癌類器官的研究面，同時開發包括其它腫瘤類型的類器官生物樣本庫；癌症是一種多樣復雜的疾病，而對類器官進行大量收集以及研究對於研究者開發治療癌症的新型療法則非常關鍵。
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幫創業的人把點子打印成產品
工藝品、飛機零部件，甚至人的牙齒，3D打印機都能打樣打印出來。27日至28日，在國際會展中心舉行的創業趕集會上，跟3D打印技術相關的項目將紛紛登場，讓市民大開眼界。
依托3D打印技術發展的，還有在光谷剛RP成立的創客空間組織，其理念是，幫創業的人把點子打印成產品，提早問世。
創客空間緣起於國外的Hackerspace3D列印，組織聚會和工作坊，促進知樣品識分享、跨界協作，把創意產品化。
目前全球有1000多家創客空間，國內不到20家，分布在上海、北京、、南京和等地。北京創客空間目前已化運作，並獲政府支持，孵化出眾多創業項目組。
在光谷創客空間辦公室裡，擺放著一款桌面式的3D打印機。“我們還將購置更多、更大的打印機，利用它和各種工具，讓有創業想法的人，先以較低成本制作樣品。”樂創科技CEO，發逆向工程起人之一曹漢陽說，如果喬布斯時代有3D打印機的話，蘋果手機將會提早好多年面市。開辦1個月以來，至少有10個項目提交到創客空間供討論。
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國際大牌用漢產3D打印機
准備好金屬、塑料、砂等粉末材料，將要打印零3D列印件的三維數據輸入電腦，按下打印鍵，材料層層疊加，很快，就打印出了實物。這就是3D打印機的工作流程。
華中科大快速制造中心裡，展示著數十件3D打印成品。有飛機上的鈦合金零部件，也有鈷鉻合金牙齒，包括電視遙控器。“只RP要能掃描，就能打印出來。”該中心的史玉升團隊核心成員打樣周鋼說。
“華中科大1991年開始樣品快速成逆向工程形研究，與歐美幾乎同步。”周鋼說。目前，全球3D打印原理都是薄型層面堆疊，國內以華中科技大學、西安交通大學、清華大學為代表。
1997年，華中科大注冊成立濱湖機電，3D打印機開始作為商品出售。截至目前，已銷售各類3D打印機300多台，出口到俄羅斯等國家和地區，涉及航空航天、汽車、軍工等領域，GE、歐洲空客等國際大牌都受益。
“3D打印機做的是‘加法’，不會浪費材料。傳統的制造業是從毛坯中去除不必要的部分，會造成極大浪費。今年，我們銷售了500萬元的3D打印機。”周鋼說，“同類型的產品，我們要比進口的便宜一半。”目前，濱湖機電已獲華工科技、華中數控及創投融資，待產業園建成後，年產值估計近4億元。
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3D打印技術 能重制化石還不損壞樣本即可研究
目前，3D打印技術被科學家們廣泛的應用於科學研究，RP比如說快速成型之類的技術。不久前，一群德國的研究人員就利用3D打印以及CT掃描技術來打印化石的復制品。這樣無需將易碎的化石從保護石膏中移出，科學家們就可以研究化石。這項技術很有潛能應用於研究珍貴的化石標本。
由於二戰時期長期的轟炸，這些被熱烈討論的化石就埋在了柏林自然博物館的碎石下。這些化石之所以還幸存，那是因為它們都被石膏保護起來，只不過標簽損壞了一些。3D列印
但正也是由於表層的石打樣膏，科學家們在發現這些化石上曾樣品遭遇困難。然而，CT掃描可以分辨骨骼化石和石膏的區別，所以科學家們利用CT掃描數據才確定這些化石被埋在了德國哈爾貝爾斯塔德（地名）附近的一個粘土坑中，掩埋時間處於1910到1927年之間。
研究者們聲稱，利用3D打印技術是之後才想到的。一名科學家只是提出試一試這項技術，看是否能成功。事實證明，3D打印化石是第一次將沉積物中的樣本重制成逆向工程化石。不僅如此，3D打印的化石還會更加普遍。據稱，史密森尼博物館就宣布開發其藏品給科學家們掃描便攜的3D模型。到時，可掃描的樣本可不光是化石咯。
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2015年3月5日星期四
3D列印發展快 客製化使民眾受惠
通業技研舉辦「全方位3D列印醫療應用研討逆向工程會」，邀請醫療產業界的學者、醫師、業者與會，包含如何藉由CT／MRI資料轉換到RP3D圖檔、植牙手術導版運用、頭蓋骨、顱顏手術3D列印、頸椎、輔具等3D列印應用，以及醫療器材開發服務平台，針對現行3D技術在醫療應用範疇及未來發展方向進行分享。
通業技研紀崇楠表示，自從去年美國總統歐巴馬將3D列印列為振興製造業的第一重點，3D列印市場發展趨勢受到各國矚目，預估每年成長15。4％。
紀崇楠指出，3D列印可應用在醫療、航太、軍事、汽車、消費產品等產業，其中醫療產業占17％，目前主要應用在彌補及植入，如整形外科、牙科、顎骨植入等，以及手術設備，如導引工具、手術工具，以及正在研發階段的組織工程，如器官列印，預估5至10年內可問世。
中國醫藥大學附設3D列印研發中心副主任陳怡文表示，該中心在今打樣年9月成立，3D列印具有高度客製化的優勢，較現行醫療器材提供的選擇更精準到位，目前已結合整形外科、骨科、牙科、神經外科等，做出合用的下骸、人工關節、植牙、頭蓋骨、義肢等。
明基口腔醫材經理林家弘則指出，3D列印可作為植牙手術導版運用，在植牙前為患者進行掃描及計樣品算再用3D列印的方式，協助醫師進行植牙手術時，能達到更精確、更完善，並減少患者的不適感。
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駭客以逆向工程重製NSA間諜裝置
專門製造駭客裝置的Michael Ossm樣品ann在去年利用逆向工程解構美國國安局（NSA）所使用的間諜工具，同時透過眾籌網站Kickstarter集資進行重製，名為HackRF One的產品預計於本月出貨。
HackRF是一個開放源碼的硬體專案，可用來打造一個「軟體無線電」（Software Defined Radio，SDR）設備，能夠處理無線電波的數位訊號，就像是電腦中的音效卡可數位化聲波，軟體無線電能RP夠數位化無線電波，並以天線取代具有喇叭及耳機功能的音效卡。一個軟體無線電平台就能實現各種無線技術，包含藍牙、ZigBee、F3D列印M radio或電信網路等。
HackRF平台的長相就像是一塊主機板，依照需求改裝後能夠接收並傳送打樣大範圍的無線訊號，它可以被嵌在電腦中以紀錄及傳輸各種訊息，也能用來監控大城市的消防或急救系統。
該裝置的設計是受到NSA的啟發。美國前中情局雇員Edward Snowden揭露了國安局用來監控的軟/硬體工具列表，促使Ossmann透過逆向工程解構並重製了相關設備，並創造出售價299美元的HackRF One。
Ossmann向媒體表示，該產品並不是為了協助駭客展開間諜行動，也不是要讓政府取得便宜的間諜設逆向工程備，而是希望讓研究人員能發現系統的漏洞並加以防範。
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3D列印用途廣 有助手術一目瞭然
3D列印技術日新月異，可廣泛運用在各打樣領域，其中醫學也是適用範圍。衛福部臺北骨科醫師潘毅軒就透過3D列印，做出一比一大小的骨頭模型，向82歲的陳婆婆說明手術規劃，不僅能讓患者更清楚了解手術過程，還能縮短手術時間，並減少骨骼旁的軟組織破壞，增加手術成RP功率。最後，陳婆婆手術順利成功，復原狀況良好。
高齡82歲的陳婆婆，左手因為前2周跌倒，造成疼痛不已，曾到某治療，被診3D列印斷為單純骨裂，僅需打石膏固定。但在某次門診追蹤時發現，不僅骨折嚴重，關節還脫位，醫師建議手術治療。但由於陳婆婆有骨質疏鬆問題，無法預期手術成功率，讓患者感到擔憂，隨後，聽從朋友建議來到臺樣品北骨科求診。潘毅軒說，透過電腦斷層影像了解，手術的確存在高風險，為讓患者能了解手術經過，特別以3D列印方式，做出和原來骨骼尺寸大小相同的模型。
在有了模型輔助後，可以更清楚了解骨折情形，協助手術時縮小傷口和減少組逆向工程織破壞。手術中使用的骨板，也可透過模型，協助術前挑選，和預先扳折至完全符合病患骨骼構造，提升精準度。潘毅軒指出，大部分病情單純和成功率高的手術，不需要用3D列印；而緊急手術因有時效性，也無法使用。像是粉碎骨折及矯正切骨等較複雜的手術，且非緊急時，3D列印可派上用場，增進手術成功率。
目前此項3D列印技術在衛福部臺北不用收費，但考量成本和時間，未來是否進一步收費，則需要再研議。相關技術在醫學中心等級，多有和實驗室合作開發，少量用在複雜且困難度高的手術中。
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骨科手術利用3D列印 時間減半更加精準
3D列印技術逐漸成3D列印為趨勢，在醫療層面也帶來不可小覷的貢獻。大陸湖南的一家利用3D列印技術，以模擬的方式，量身打造出患者的骨骼模型，不但讓手術更加精準，RP也使得手術時間縮短了整整一半。
大陸湖南省長沙市第三，率先將3D列印技術運用在骨科手術上。根據新華社報導，院方模擬患者的骨骼，在模型上進行「預演」，使得手術過程更快速精簡，同時也省去一半的手術時間。長沙市第三骨科主任雷青就說，「3D列印技術可以打樣 補充傳統醫療技術，為患者提供更個性化的服務。」
報導指出，現在已有兩位患者藉由這項技術成功完成手術，效果也相當良好。目前3D列印技術在臨床的使用範圍很廣，除了應用在骨科、口腔科外，院方還可以依據病人的電腦斷層掃描（CT）片，並將二維圖片轉化成三維樣品圖片逆向工程，最後利用3D列印機，以專用材料印出義齒、血管支架等。
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仿制藥是"逆向工程" 品質至關重要
在白雲山藥業推出首次仿造藥"金戈"後，國產偉RP哥很可能會進入低價同質競爭的局面。由於我國3D列印藥品企業原創力低，絕大部分是仿制藥，面對專利藥的到期。國內藥企紛紛搶灘市場。
我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業的產品均打樣與專利產品存在療效差異。總的來說，仿制藥始終是一項"逆向工程"，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。
仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標注的有效成分相同，但由於存在合成工藝、制作工序、質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。
最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎研究和臨床試驗工作，在其上市後的專利保護期內（通常超過10年），積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應被醫生熟樣品練掌握，在開藥時僅僅出於安全性的考慮，醫生也傾向開專利藥。
在國際市場上，判斷藥廠質量的簡單標准是看能否獲得美FDA的批准進入美國市場。印度是仿制藥生產強國，美國也是印度最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號逆向工程的企業不多，尚處於起步階段。
因為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創新、保護原專利，也引導其他藥廠盡快進入市場，不過由於仿制藥和專利藥質量和療效有差距，因此仿制藥最終能否占據市場還要靠其自身品質決定。
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