仿制藥是“逆向工程” 品質至關重要

我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化逆向工程差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。總的來說，仿制藥始終是一項“逆向工程”，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。

仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標注的有效成分相同，但由於存在合成工藝、制作工序、質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。

最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎研究和臨床試驗工作，在其上市後的專利保護期內(通常超過10年)，積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應被醫生熟練掌握，在開藥時僅僅出於安全性的考慮，醫生也傾向開專利藥。

在國際市場上RP，判斷藥廠質量的簡單標准是看能否獲得美FDA的批准進入美國市3D列印場。印度是仿制藥生產強國，美國也是印度打樣最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號的企業不多，尚處於起步階段。

因為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創新、保護原專利，也引導其他藥廠盡快進入市場，不過由於仿制藥和專利藥質量和療效有差距，因此仿制樣品藥最終能否占據市場還要靠其自身品質決定。

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